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"발암물질 고혈압약 사태로 본 식약처의 두 가지 과제"
1.외국 제조 약 원료에 대한 주기적 검증능력 2.제네릭(복제약) 위한 생동성실험 엄격 관리 NDMA, 간독성 강한데다 혈소판도 감소시켜 유럽자료 받자마자 금지시킨 것은 잘한 일 꼭 대체약 처방받은 뒤에 기존 약 중단하세요 ■ 방 송 : FM 98.1 (18:30~19:55) ■ 방송일 : 2018년 7월 9일 (월) 오후 ■ 진 행 : 정관용 (한림국제대학원대학교 교수) ■ 출 연 : 노태호 교수 (카톨릭대 의대) ◇ 정관용> 고혈압약에서 발암물질이 검출됐다는 소식. 지금 깜짝 놀란 분들 많으시죠. 식약처가 고혈압약 219개 제품 일단 판매 중단했다가 오늘은 그 가운데 91개 제품은 다시 유통을 허락한 그런 상태인데 지금 장기 복용하고 계신 환자분이나 또 심지어 의사분들도 지금 상당히 혼란스러워하고 있답니다. 전문가 연결해 봅니다. 카톨릭의대 심장외과의 노태호 교수 안녕하세요. ◆ 노태호> 안녕하세요. ◇ 정관용> 이게 그러니까 고혈압 치료제 원료인 발사르탄에서 발암물질인 NDMA가 검출됐다 이거죠? ◆ 노태호> 그렇습니다. ◇ 정관용> 발사르탄이라는 원료를 쓰는 고혈압 치료제가 많은 겁니까? ◆ 노태호> 굉장히 많습니다. 발사르탄이라고 하는 아주 효과가 뛰어난 고혈압약인데 이 고혈압 약재의 원료를 제조하는 과정에서 부산물로 NDMA라고 하는 물질이 생긴 거예요. 이게 생긴 것을 갖다가 멀리 유럽에 있는 유럽의약처라는 데서 이 사실을 발견하고 전 세계에 전파하게 돼서 이런 문제가 생긴 것 같습니다. ◇ 정관용> NDMA라고 하는 그것이 발사르탄를 만드는 과정에서 나온 부산물이다, 방금 그렇게 말씀하신 거죠? ◆ 노태호> 그렇습니다. NDMA이라고 하는 것은 발사르탄이 아니고요. 발사르탄이라는 약물을 만들어내는 과정에서 공업적으로 부산물이 생성된 겁니다. ◇ 정관용> 어느 정도 위험한 겁니까, 이거는? ◆ 노태호> NDMA는 사실은 굉장히 독성이 강한 물질로 되어 있어요. 이것은 아까 말씀드린 대로 약품이나 혹은 다른 산업물을 만들어내는 과정에서 부산물로 생기고요. 또 훈연식품 같은 식품에도 아주 극히 일부지만 있다고 해요. 확인된 것은 간 독성이 굉장히 강하고 또 혈소판 감소를 유발시키고 또 암 유발물질로도 밝혀져 있습니다. ◇ 정관용> 암뿐이 아니라 다른 데에도 안 좋군요. ◆ 노태호> 그렇습니다. ◇ 정관용> 그런데 어느 정도 양에 들어 있는지까지가 지금 확인됩니까? ◆ 노태호> 아직 확인 안 되고 있는 것 같아요. 그러니까 아마 일단 독성물질인 NDMA가 확인이 되니까 이 고혈압약의 특성이라는 게 평생 먹어야 되고 또 매일 복용해야 되는 약이기 때문에 조금이라도 이상한 물질이 발견되면 사용을 금지시키고 그 후에 그 불순물이 얼마나 많이 들어가 있는가 이런 걸 조사하게 될 것 같습니다. ◇ 정관용> 이번 사태를 보면서 또 어떤 분들은 이른바 오리지널 약과 복제약 이걸 구분하시는 분들이 있던데. ◆ 노태호> 그렇습니다. ◇ 정관용> 그러니까 어떤 핵심 원료를 만일 처음에 개발한 그게 오리지널 약인 거죠? ◆ 노태호> 그렇습니다. ◇ 정관용> 그런데 복제하는 과정에서 문제가 생기는 겁니까? ◆ 노태호> 그러니까 복제하는 과정이라기보다는 그러니까 발사르탄이라고 하는 약물은 오리지널로 만들어내는 글로벌 회사가 있습니다. 거기에서 만들어낸 것이고. 이게 물질특허가 지나니까 이것과 똑같은 화학구조를 가지고 제조를 하는데 제조를 하는 방법이 몇 가지 방법이 있는 모양이에요. 그래서 그 제조하는 방법에 따라서 불순물이 생성되기도 하고 그렇지 않기도 하고. 거의 대부분 생성되지 않는데 이번 경우에 특수하게 이런 일이 생긴 거죠. ◇ 정관용> 그런 것을 제품 허가단계에서부터 꼼꼼히 걸러졌어야 하는 게 안 걸러진 거군요, 간단히 말하면. ◆ 노태호> 아마 허가할 당시에는 틀림없이 아마 체크가 됐을 거예요. 체크가 됐는데 그 당시에는 문제가 없었을 것이고 제조를 하면서 공정관리나 아니면 제조 방법을 변경하는 게 있다거나 이런 과정에서 불순물이 생겨난 것을 미처 제조회사에서는 체크를 하지 못한 거죠. 식약처 홈페이지 캡처 ◇ 정관용> 당장 식약처가 219개 제품 중단했다가 긴급히 조사해서 91개 제품은 NDMA가 없다, 이거는 다시 유통해라 이렇게 했지 않습니까? ◆ 노태호> 그렇죠. ◇ 정관용> 식약처의 이 조처는 잘한 건가요? 어떻게 평가하세요? ◆ 노태호> 그러니까 이게 유럽의약처에서 통보받자마자 중국의 특정 원료제조회사에서 만든 약품에 함유된 약들을 갖다 중지한다고 했는데 받자마자 금지를 시킨 것은 참 잘한 일이라고 생각하는데 그 과정에서 아마 누락이나 혹은 착오가 있어가지고 다시 수정하는 게 있었기 때문에 신뢰성을 좀 잃은 게 있죠. ◇ 정관용> 지금 가장 걱정하시는 분들은 매일처럼 이 약을 들고 계시는 환자분들인데 내가 먹는 약이 이 발사르탄이 들어 있는 건지 아닌지, 중국 원료가 쓰였는지 아닌지 어떻게 확인할 수 있나요. ◆ 노태호> 사실은 발사르탄의 문제는 아니고요. 발사르탄을 만들어내는 과정 중에 부산물이 들어가 있는 게 문제거든요. 다행히 식품의약품안전처에서는 홈페이지에 자료를 올려놨어요. 그래서 본인 자신이 복용 중인 약이 거기에 해당되는가를 확인할 필요가 있고요. 그 방법은 의외로 어렵지 않습니다. 본인이 만든 처방전에 상품명이 기술되어 있어요 ◇ 정관용> 알겠습니다. ◆ 노태호> 그걸로도 알 수 있습니다. ◇ 정관용> 그래서 만약에 유통 중단조치가 취해진 약이라면, 오늘부터 안 먹어야 됩니까? 안 먹으면 고혈압 증상이 악화될 수 있는 거 아닌가요? ◆ 노태호> 그래서 이제 일단은 해당된 약은 중지를 하셔야 돼요. 중지하기 전에 자신에게 혈압약을 처방한 주치의를 찾아서 대체약을 처방받고 자기 전에 놓고 중지하는 게 현명합니다. 왜냐하면 혈압약을 갑자기 중지하게 되면 혈압이 반등하면서 급격히 상승할 수도 있고 하기 때문에 조심해야 되고 특히 신장질환이라든지 뇌혈관 질환 아니면 심장에 질환이 있는 사람은 특히 주의를 기울여야 하는 게 있고요. 또 약을 변경하고 난 후에는 한 2주 정도는 혈압을 꼼꼼히 체크해서 변경된 약이 자신한테도 잘 맞는 약인가를 확인할 필요가 있습니다. ◇ 정관용> 그러니까 정말 주의해야 할 것은 빨리 대체약을 처방받아라. 그리고 그때까지는 약을 중단하면 안 된다, 이 말씀이시고. ◆ 노태호> 그렇습니다. 가능한 한 빠른 시간 내에 의사를 찾아야 합니다. ◇ 정관용> 그리고 대체약 복용 후에는 혈압 조절이 되는지를 확실히 체크할 필요가 있다. ◆ 노태호> 그렇습니다. ◇ 정관용> 앞으로 이런 일 재발하지 않도록 하려면 어떤 대책이 있어야 된다고 보시나요? ◆ 노태호> 쉬운 일은 아닐 것 같은데요. 우선은 첫 번째는 우리나라 식약처에서도 이러한 외국에서 제조된 원료를 검증하는, 주기적으로 검증하는 능력을 갖춰야 하겠다는 게 희망이고요. 두 번째는 오리지널 약품이 아닌 제네릭 약품 어차피 사용할 수밖에 없는데. ◇ 정관용> 복제약들. ◆ 노태호> 그렇습니다. 복제약이라고 하는 건 좀 그렇고 제네릭이라고 많이 표현합니다. 그래서 이런 약을 사용할 때는 기존에 이른바 오리지널 약하고 거의 동등한 안전성과 효과를 가지고 있는지 하는 생물학적 동등성 실험이라고 하는 게 있거든요. 그래서 이런 생물학적 동등성 실험을 엄격하게 관리해서 국민이 매일 먹어야 하는 혈압약 같은 경우에 특히 안전을 보장하는 게 필요하다고 생각합니다. ◇ 정관용> 알겠습니다. 우선 당장은 식약처가 빨리 마지막 조사를 끝내서 널리 좀 국민 앞에 알릴 필요가 있을 것 같습니다. 오늘 고맙습니다. ◆ 노태호> 그렇습니다. 감사합니다. ◇ 정관용> 카톨릭의대 심장내과 노태호 교수였습니다.