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사람이 죽었는데… “유익성이 위험성보다 높다고 판단했다”는 식약처/ 한미약품 신약 의혹③

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▲사망 등 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약 ‘올무티닙’에 대해 식약처가 면죄부를 줬다. ▲식약처는 4일 “해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단해 판매를 제한적으로 허용하기로 했다”고 밝혔다. ▲‘임상 2상’ 시험 결과만 갖고 판매를 허가해주는 ‘조건부 허가제’의 문제점에 대한 개선책은 이날 나오지 않았다. ▲참여연대는 4일 “임상시험에서 나타나는 부작용이 2013년 147건에서 2015년 238건으로 크게 증가했고, 2016년에는 6월말까지만 이미 193건에 달했다”고 비판했다.
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<2편에서 계속>
한미약품으로부터 폐암신약 ‘올무티닙’ 기술을 이전받은 독일 베링거인겔하임이 9월 29일 ‘임상시험 포기’를 선언했다. 그러자 지금까지 잠자코 있던 식약처는 이튿날인 9월 30일, 신규 환자에 대해 이 약의 사용을 제한했다. 그러나 식약처 중앙약사심의위원회는 ‘올무티닙’의 판매 취소 결정은 내리지 않았다.
식약처는 4일 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열고 “해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단해 판매를 제한적으로 허용하기로 했다”고 밝혔다. 심각한 부작용을 초래한 한미약품 ‘올무티닙’에 면죄부를 준 격이다. 심지어 식약처 중앙약사심의위원회는 ‘임상 2상’ 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도에 대한 개선책조차 내놓지 않았다.
“유익성이 위험성보다 높다고 판단했다”
중앙약사심의위원회의 결정에도 불구하고 ‘올무티닙’의 부작용을 우려하는 목소리는 이어졌다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 10월 5일 한국일보에 ‘조건부 허가제’의 단점에 대해 다음과 같이 지적했다.
“임상시험 규모가 늘어나면 부작용 환자가 더 늘어날 수 있다. 우선 승인을 철회한 뒤 정상적인 3상 시험을 거쳐 부작용이 어떤 경로를 거쳐 발생했고, 기존 약제에 비해 어떤 우월성을 갖고 있는 지 등을 규명한 뒤 완전한 승인을 내주는 것이 맞다.”
인도주의실천의사협의회의 정형준 정책국장은 환자의 비용 문제를 꼬집었다. 그는 4일 CBS ‘김현정의 뉴스쇼’와의 인터뷰에서 “정부는 보다 많은 말기 암환자들이 하루라도 빨리 신약에 접근할 수 있게 하기 위해서 ‘임상 3상’ 전 시판을 허용해 준다고 주장하지만, 사실은 제약회사 본인들이 수백억, 수천억을 들여서 해야 되는 임상시험을 환자 부담으로 아주 손쉽게 하게 되는 결과를 초래하기 때문에 윤리적으로도 문제가 있다는 주장이 많다”고 말했다.
“올해 6월까지 193건…임상 시험 부작용 갈수록 증가”
참여연대는 4일 ‘한미약품 올무티닙은 현대판 마루타’라는 제목의 논평을 내고 “한미약품 신약 사망사건은 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 경시한 행위”라며 “임상시험을 포함한 정부의 신약 규제완화 정책은 전면 재검토 돼야 한다”고 강하게 비판했다.
참여연대는 “제3상 시험은 시험약의 유효성을 확립하고 최종적으로 확증하는 시험으로, 해당 환자 1000~5000명을 대상으로 2~3년 간 장기 관찰을 통해 안전성을 평가할 수 있는 중요한 과정”이라며 “그러나 정부는 기업의 편익을 위해 안전성 평가 과정을 대폭 생략하고 제2상 시험만을 통해 시중에 신약 판매를 허용하는 정책을 추진하고 있다”고 지적했다.
이 단체는 “임상시험에서 나타나는 부작용이 2013년 147건에서 2015년 238건으로 크게 증가했고, 2016년에는 6월말까지만 이미 193건에 달했다”고 주장했다. <4편에 계속>
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MRA 라는 검사인데 이것을 넣으니 290만원이다. 비교적 고통 없이 몸의 구석구석을 보면서 암을 가장 초기에 발견해 준다는 검사 PET 이 있다. 위의 검사에 PET 을 넣으니 430만원이다. 호텔에서 하루 재워주고, 고급승용차 안타도 1인당 430만원이다. 부부가 받으면 900만원을 잡아야 한다. 건강검진 설계사 이용하면 비용 줄이고 효과 유지 가능 하지만 너무 걱정하지 않아도 된다. 비용을 줄이면서도 효과를 유지할 수 있는 방법이 있다. 건강검진 설계사를 이용하면 된다. 먼저 건강검진에 대해 자세히 알아본다. 건강검진은 크게 세 가지로 구성 된다 1. 진단검사의학 영역 : 피 검사. 오줌 검사라고 하면 이해가 빠를 것이다. 쉽게 이야기 하면 피,검사 오줌검사다. 피 한방울, 오줌 한방울로 한두가지부터 수 백가지 까지 다양한 검사가 가능하다. 그래서 가격이 천차만별이 된다. 피, 검사 오줌검사는 기계가 하게 되는데. 검사대행 전문업체가 있다. 국내에서는 녹십자. 이원이라는 곳이 양대산맥이다. 즉 어디서 검사하던지 결국 비슷한 곳으로 간다는 뜻이다. (외주검사) 동네병원에서 피 검사 하나, 대학병원에서 피검사 하나 차이가 없다. 가장 쉽게 비용을 줄일 수 있는 검사 영역이다. 꼭 의원에서 검사하는 것이 비용을 줄이는데 큰 도움이 된다. 2. 위 내시경, 대장내시경 내시경을 하는 의사들은 많다. 하지만 전공의 시절부터 체계적으로 내시경을 배우는 의사들은 내과 전문의 들이다. 내과 전문의 중에도 소화기 분야를 특별히 더 공부한 의사가 가장 잘 한다. 의사들도 본인이나 본인 가족의 내시경을 하게 되는 경우에는 내과 전문의 중에도 소화기 내과 전문가에게 의뢰를 한다. 대학병원이냐 의원이냐에 따라 두 배 이상의 가격차이가 난다. 내과 전문의에게 내시경 받는 경우에는 질적인 차이는 없다고 보아도 무방하다. 3. 초음파 초음파를 하는 의사들은 더 많다. 일부 기관의 경우 의사 감독 하에 의사가 아닌 기사를 통해 초음파를 하는 곳도 있다. 의사 중에서 전공의 시절부터 초음파를 완벽하게 배우는 의사는 영상의학과 전문의 밖에 없다. (기계자체는 물론 초음파 관련 물리학 까지 공부한다) ㄹ혜 대통령이 대학병원에서 초음파를 받게 된다면 어느 병원이 던지 영상의학과 전문의가 초음파를 하게 된다. 유방초음파의 경우는 소화기내과 전문의처럼, 유방영상전문의가 하게 된다. 대학병원이냐 의원이냐에 따라 두 배 이상의 가격차이가 난다. 영상의학과 전문의에게 초음파를 받는다면 질적인 차이는 없다고 보아도 무방하다. 그렇다면 어떻게 나만의 건강검진 설계사를 찾을 수 있을까. 일단 집근처 또는 직장 근처의 내과 또는 영상의학과 의원을 찾아간다. (인터넷 검색 : 내과의원 또는 영상의학과 의원) 그곳에서 내과 전문의 또는 영상의학과 전문의임을 확인한다. 건강검진을 받고 싶으며 나에게 알맞은 맞춤형검진을 원한다고 이야기 한다. 그러면 의사는 당신에 대해 자세히 질문을 하게 된다. 가족중에 암으로 고통 받으신 분 또는 중요한 질환이 있었는지, 당신의 생활습관과 직업, 과거 질환, 수술, 입원경력. 현재 아픈 곳, 먹고 있는 약, 작년에 어디서 어떤 건강검진을 받았는가? (국가암검진이든 회사검진, 개인검진 이든 작년에 받은 건강검진 결과표를 가지고 가는 것은 매우 중요하다.) 질문에 대한 답변을 들은 후 담당 의사는 당신에게 꼭 필요하고 알맞은 건강검진 항목을 만들 수 있고 권유하게 된다. 놓치는 것 없이, 불필요한 것 제외하고, 최적의 건강검진을 받을 수 있는 방법이다. 국민건강보험에서 실시 하는 국가암검진은 꼭 받는 것이 좋다. 일단은 공짜이기 때문이다. 그리고 꼭 필요한 검사는 하기 때문이다. 하지만 국가암검진만 믿기에는 부족한 점이 많다. (홀수해, 짝수해 2년 주기로 한다는 것도 아쉬운 점 중의 하나다. 받을 수 있는 국가암 검진을 가급적 빨리 받는다. 국가암 검진 결과표를 가지고, 건강검진 설계의사 를 찾아간다. 그러면 최소한 국가암검진에서 시행한 검사는 제외하고 검사를 하게 되므로 비용을 줄 일 수 있다. 10월 이후엔 건강검진 받으려는 사람이 급증한다. 많이 기다려야 하고, 불친절하고 의료진의 집중력도 떨어진다. 서둘러 일찍 받아 두는 것이 여러모로 좋다 tip 똑똑하게 건강검진 받는 법 1. 건강검진 설계의사를 꼭 만들어 둔다. (동네 또는 회사근처 내과의원. 또는 영상의학과 의원) 2. 무료 검진은 착실히 받는다(건강보험공단 건강검진. 회사검진) 3. 결과표를 가지고 건강검진 설계의사를 만나 추가로 검사할 항목을 정하고, 본인이 비용을 지불하고 검사를 더 받는다. 4. 가급적 [- 의원]을 이용한다. 같은 검사를 해도 비용이 저렴하다 5. 내시경은 내과전문의에게 받는다. 6. 초음파 검사는 영상의학과 전문의에게 받는다. (유방초음파는 더욱 까다롭게 의사를 선택해야 한다) 7. 건강검진 결과표는 스크랩하여 보관하고, 새로운 의사를 만날 때마다 가지고 간다. 8. 보다 저렴하게 효과적인 검사를 받기 위해서는 발품을 팔아야 한다. (한 곳에서 완벽한 검사를 받을 순 있지만 비용은 많이 증가한다) 9. 건강검진은 10월 이전에 받는 것을 목표로 한다. 10. 다만 얼마라도 반드시 내 돈을 추가해 검사를 더 받는다. ㅊㅊ https://news.joins.com/article/10964441 2013년도 기사지만 도움 되는 것 같아서 퍼옴
'불 타오네' 우유 먹는 순간 눈이 '번쩍'하는 아기 고양이
지난 10월, 노스캐롤라이나주 벌링턴을 지나던 한 남성이 길가 구석에서 울고 있는 작은 아기 고양이를 발견했습니다. 아기 고양이는 커다란 눈망울로 그를 올려다보며 도움을 요청했습니다. 그는 아기 고양이를 지역 고양이 구조대에 연락했고, 현장에 출동한 구조대원은 아기 고양이를 인계받아 보호소로 데려왔습니다. 직원들은 아기 고양이를 담요로 감싼 후 주사기로 따뜻한 우유를 입가에 떨어뜨렸고, 비실비실하던 아기 고양이는 따뜻한 우유가 코를 따라 입가로 떨어지자 두 눈이 이글이글 불타올랐습니다. [입에 묻은 것만 해도 한 스푼은 더 될 것 같은 우유] 사람들은 아기 고양이의 강한 생존력을 보고 '베어 그릴스'라는 이름을 지어주었습니다. 베어 그릴스는 자원봉사자 사라 씨의 집으로 임보를 받게 되었는데, 녀석은 사라 씨의 집에 도착하자마자 자신의 생존에 필요한 서식지와 음식을 탐색하기 시작했습니다. "이름처럼 생존에 특화된 녀석이더군요. 후훗." [깜빡이 좀 키고 들어오란 말이에요] 베어 그릴스는 배고플 때마다 큰소리로 "묘-" 하고 외쳤고, 그때마다 사라 씨가 나타나 자신에게 밥을 먹여준다는 점을 생존 수첩에 적었습니다. 베어 그릴스는 날이 지날수록 에너지가 넘쳐나기 시작했고, 사라 씨도 녀석이 발랄한 고양이로 자라나도록 최선을 다해 놀아주었죠! [당신은 좋은 사람인가요?] 그런데 운이 좋게도 임보한지 얼마 되지 않아 녀석의 입양을 희망하는 여성이 나타났고, 사라 씨는 그녀를 집으로 초대했습니다. 사라 씨 집에 도착한 그녀는 베어 그릴스를 보고 환하게 웃으며 품에 안았습니다. 베어 그릴스 역시 자신의 생존 수첩에 그녀를 좋은 사람이라고 기록했죠. [초당 300회의 횟수로 콧구멍을 벌렁거리는 베어그릴스] 사라 씨는 웃으며 말했습니다. "그 여성과 베어 그릴스는 서로 보자마자 껴안더니 놓을 줄 모르더군요. 살짝 질투도 났지만 한편으론 녀석이 행복하게 잘 살 수 있을 거라는 확신이 들었어요." [사회성 배우랬더니 더욱 버릇없어지는 중인 베어 그릴스] 그렇게 베어 그릴스는 여성을 집사로 간택했지만, 아직은 너무 어리기에 사라 씨 집에 머물며 생존 기술을 좀 더 연마할 계획입니다. "아기 고양이는 사회성 교육을 위해서라도 다른 고양이들과 어울리는 기간이 필요해요. 아기 고양이가 다른 고양이들과 함께 지낼수록 배우는 게 많죠. 그다음엔 새로운 가정으로 행복한 여행을 떠날 겁니다!" 꼬리스토리가 들려주는 동물 이야기!
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