factollblog
2 years ago5,000+ Views
Fact
▲한미약품의 신약 ‘올무티닙’에 대해 권미혁 더민주 의원이 “식약처가 9월 30일 발표한 2건의 사망 사례 외에 3건의 추가 사망 사례가 있었다”고 7일 주장했다. ▲권 의원은 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황’ 자료를 근거로 이같이 주장했다. ▲그러자 식약처는 자기가 작성한 국감 자료를 자기가 부인하는 이상한 상황을 연출했다. ▲식약처는 사망보고일이 서로 다른 두 환자가 동일한 인물이라고 주장했다. ▲권 의원은 “인과관계가 있고 없고는 임상 주관자인 한미약품이 밝혀야 하는 건데, 식약처가 그걸 왜 하느냐”고 비판했다. ▲베링거인겔하임은 한미약품과의 계약이 파기돼 무려 8000억원에 달하는 손해를 입었다. 그런데도 이 회사 사장은 “한미약품에 감사한다”고 말했다. ▲미국의 의약전문지 바이오스페이스는 “한미약품이 이미 받은 계약금과 단계별 시험 비용인 마일스톤 6500만 달러를 반환하지 않기로 했다”고 보도했다. ▲계약이 파기됐으면 계약금 반환을 요구하는 것이 통상적이다. ▲그러나 베링거인겔하임은 반환을 요구하지 않았으며, 그 이유가 무엇인지도 공개하지 않았다.
View
한미약품의 신약 올무티닙과 관련해 가장 큰 의혹은 “부작용으로 인한 사망자가 도대체 몇 명이냐” 하는 점이다.
식약처는 당초 9월 30일, 2명의 사망 환자를 공개했다. 사망자는 글로벌 임상 2상 시험 중이던 57세 여성(올해 4월 11일 사망 보고)과 국내 임상 2상 시험 중이던 65세 남성(올해 9월 1일 사망 보고)이었다. 식약처는 “이중에서 57세 환자만 부작용으로 사망했고, 다른 1명은 질병 악화에 따른 것”이라고 주장했었다.
①권미혁 의원 “올무티닙 추가 사망자 3명 더 있다”
그런데 일주일 뒤인 10월 7일, 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)이 식약처의 기존 발표와 전혀 다른 내용을 공개했다.
권 의원은 식약처로부터 제출받은 ‘중대한 이상약물반응 현황’ 자료를 근거로 “올무티닙의 부작용으로 사망한 환자가 3명 더 있다”고 주장했다. “식약처가 발표한 2건의 사망 사례를 제외하고도, 3건의 추가 사망 사례가 더 있었다”는 심각한 주장이다.
권 의원에 따르면, 국내 임상 2상 시험에 참여한 75세 환자가 사망했다. 사망 사실은 2015년 12월 29일 식약처에 보고됐다. 이어 57세 환자와 54세 환자가 글로벌 임상 2상 중 추가로 사망했다. 이 사실은 올해 3월 23일과 6월 28일 각각 식약처에 보고됐다. 여기에 식약처가 기존에 발표한 사망자 2명을 합치면 전체 사망자는 5명이라는 얘기가 된다.
②지난해 10월에 숨진 환자는 없었다?
사망 보고일을 기준으로, 권 의원이 주장한 ‘사망 환자 정보’를 간단히 정리하면 다음과 같다.
환자1. 75세/ 사망 보고일 2015년 12월 29일/(10월 7일 권 의원 공개)
환자2. 57세/ 사망 보고일 2016년 3월 23일/(10월 7일 권 의원 공개)
환자3. 57세/ 사망 보고일 2016년 4월 11일/(9월 30일 식약처 공개)
환자4. 54세/ 사망 보고일 2016년 6월 28일/(10월 7일 권 의원 공개)
환자5. 65세/ 사망 보고일 2016년 9월 1일/(9월 30일 식약처 공개)
권미혁 의원이 “추가 사망자가 3명 더 있었다”고 발표하자, 식약처는 당일 부라부랴 해명 자료를 돌렸다. 식약처는 “(부작용) 사망 사례는 올해 4월 발생한 단 한 건”이라며 “(권미혁 의원이 공개한 자료 중에서) 지난해 10월과 올해 6월 사망한 환자는 올무티닙과의 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다”고 해명했다. 앞서 식약처가 발표한 2명의 사망자 중에서, 2016년 9월에 숨진 다른 1명은 “질병 악화에 따른 것”이라는 해명이다.
그런데 식약처의 멘트 중에 이해가 안가는 부분이 있다. “지난해 10월에 사망한 환자”라는 부분이다. 환자1~환자5 중에서 지난해 10월 사망한 사람이 없기 때문이다. 이게 무슨 의미일까? 이 5명 외에 사망자가 더 있다는 얘기일까?
이에 대해 식약처 대변인실은 14일 광고없는 언론 팩트올에 “지난해 10월 사망한 환자는 권미혁 의원이 공개한 74세 환자”라며 “이 환자의 최초 사망 보고일은 지난해 10월”이라고 주장했다. 식약처는 “권 의원 자료에서 사망보고일이 ‘지난해 12월 29일’로 표기된 것은 식약처의 추가 보고 과정에서 날짜가 늦춰지면서 생긴 일”이라고 해명했다.
③사망보고일이 서로 다른데… 두 환자가 동일한 인물?
그런데 혼선은 이 뿐만 아니다. 사망 보고일이 2016년 3월 23일(권 의원 공개)과 2016년 4월 11일(식약처 공개)로 각각 다르게 표시된 57세 환자가 동일한 인물로 확인된 것이다.
식약처는 “이 환자의 최초 사망 보고일은 권 의원이 공개한 3월이 맞다”면서 “식약처가 9월 30일 발표할 때는 4월 11일로 표기돼 있었다”고 말했다. “이 역시 추가 보고되는 과정에서 날짜가 달라졌다”고 식약처는 해명했다.
식약처의 설명대로라면, 올무니팁의 직접적인 부작용으로 인해 생긴 사망자는 올해 4월에 사망한 환자 1명 뿐이라는 것. “즉 환자1, 환자4, 환자5의 사망 원인은 올무티닙과 인과관계가 없고, 환자2와 환자3은 올 4월에 사망한 동일한 인물”이라는 주장이다. 이같은 주장이 사실이라면 한미약품 올무티닙의 부작용으로 숨진 사람은 ‘1명 밖에 없다’는 말이 된다.
식약처는 사망보고일 표기를 들쭉날쭉하게 기록해 커다란 혼선을 빚었다. 같은 환자를 놓고 사망보고일을 다르게 기록해 권미혁 의원이 “사망 환자가 더 있다”고 발표하는 황당한 일이 벌어진 것이다. 식약처는 “추가 보고와 업데이트 과정에서 날짜가 바뀐 것”이라고 주장하고 있지만 허술한 사망보고일 관리는 비난받아 마땅하다.
“(1건을 제외하고는) 모두 올무티닙과 인과관계가 없다”고 해명한 부분도 의문스럽긴 마찬가지다. 식약처가 이렇게 주장하면 국감 중인 국회의원은 사실관계를 어떻게 입증할 길이 없다. 따라서 문제는 인과관계에 대한 식약처의 입장 정리로 귀착된다. 인과관계가 없는 사망자가 생겼다면 사전에 이 내용을 자료에 명시해서 국회의원에게 제공하는 것이 옳다. 하지만 식약처는 그렇게 하지 않았다.
④권미혁 의원 “한미약품이 할 일을 왜 식약처가 해명하나?”
식약처의 이상한 해명에 권미혁 의원은 황당하다는 반응을 보였다. 권 의원은 14일 “식약처 국감이 열리는 7일 새벽, 식약처로부터 해당 자료를 받은 뒤 이를 언론에 공개했다”며 “그런데 식약처는 자기들이 우리에게 준 자료를, 자기들이 전혀 다르게 해명하는 이상한 상황을 만들었다”고 말했다.
권 의원은 “식약처가 의원실에 공개한 해당 자료의 사망자 정보가 기존 식약처 발표 자료와 다른 부분도 이해하기 어렵다”고 했다. 그는 “인과관계가 없다는 부분은 임상 주관자 쪽에서 밝혀야 하는 부분인데, 식약처가 그걸 넘어서서 판단하는 것 같다”고 했다. “식약처가 한미약품을 감싸고 도는 것 아니냐”는 항간의 뉘앙스가 담긴 코멘트다.
⑤8000억 손해봤는데… 베링거인겔하임, 한미약품에 감사한다?
‘식약처와 한미약품’을 넘어 베링거인겔하임의 입장도 의아하긴 마찬가지다. 베링거인겔하임은 지난해 7월 28일, 한미약품과 7억3000만 달러(한화 약 8100억원) 규모의 올무티닙 권리 이전 수출계약을 맺었다. 하지만 1년 2개월 뒤인 올해 9월 29일 임상 포기를 선언했다.
그런데 베링거인겔하임 측은 임상 포기에 대한 구체적인 이유를 밝히지 않았다. 나아가 손해를 입힌 한미 측을 비난하기는커녕 이해하기 어려운 호의를 보이기까지 했다. 용 바스 부사장은 계약 포기와 관련 “베링거인겔하임은 올무티닙을 공동 개발하는 과정에서 한미가 보여준 협력과 헌신에 대해 감사 드린다”고 했다. 임상을 포기하면서 8000억원의 손해를 끼친 한미약품에 감사한다는 이상한 말을 한 것이다.
한미약품에 대한 각종 의혹이 쏟아지고 있는 상황에서 공식적으로 꺼낸 베링거인겔하임의 이같은 발언은, 한미 측을 두둔하는 모양새로 비쳐졌다.
⑥계약 깨졌는데, 계약금 왜 돌려받지 않나?
외국 매체들의 반응도 의아하긴 마찬가지다. 한국 제약업계 매출 1위인 한미와, 글로벌 제약사인 베링거인겔하임의 계약 파기는 흥미로운 뉴스거리임에 틀림없다. 하지만 이를 보도한 곳은 미국의 바이오 매체 GEN이나, 바이오스페이스(biospace.com) 등 손에 꼽을 정도에 불과했다. 기타 세계 유력 매체들의 보도는 구글에서 검색조차 되지 않았다.
눈에 띄는 것은 바이오스페이스 기사다. “한미약품은 이미 받은 계약금과 단계별 시험 비용인 마일스톤 6500만 달러는 반환하지 않기로 했다”고 보도한 것이다. (Hanmi is not required to return the $65 million it has received so far.) 계약이 파기됐으면 베링거인겔하임은 한미약품에 계약금 반환을 요구하는 것이 통상적이다. 그러나 베링거인겔하임은 반환을 요구하지 않았다. 바이오스페이스는 베링거가 왜 그랬는지, 그 이유를 밝히지도 않았다. 한미와 베링거인겔하임 사태에 대한 의문이 가시지 않는 이유다.
광고없는 언론 팩트올은 기자들이 만든 첫 비영리언론입니다. 정직한 기자들의 ‘전국 네트워크’를 추진하고 있습니다.
0 comments
Suggested
Recent
2
Comment
1