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인슐린은 왜 복제약이 없을까

특허가 만료된 의약품을 다른 제약사가 제조, 판매하는 제네릭 의약품(generic medicine)은 기존 오리지널 의약품과 성분은 같지만 가격이 저렴해 약을 정기 복용하는 환자에겐 고마운 존재다. 하지만 당뇨병 치료에 이용하는 인슐린은 특허를 낸지 90년이 지났지만 여전히 이런 제네릭 의약품이 존재하지 않는다. 이유가 뭘까. 미국의 경우 Ⅰ형과 Ⅱ형 당뇨병 환자를 합치면 모두 2,580만 명에 달하는 당뇨병 환자가 있다. 환자 가운데 25%에 해당하는 670만 명은 당뇨병 치료에 인슐린을 이용한다. 당뇨병은 적절한 치료를 하지 않으면 생명이 위험할 수도 있지만 인슐린을 투여하려면 월 120∼140달러가 필요하다. 당뇨병 정보를 정리한 사이트인 인슐린내이션(Insulin Nation)이 지난 2014년 당뇨병 환자 인터뷰를 진행한 결과 환자는 인슐린 비용 지불을 위해 의사 왕진이나 치과 치료를 포기했다고 밝히기도 했다. 또 약국에서 인슐린을 싸게 팔면 넉넉하게 구입해 가족이나 친척과 나누기도 한다. 인슐린이 비싸다고 느끼는 것이다. 의약품은 특허가 만료되면 다른 제약사도 같은 성분이나 효과를 가진 제네릭 의약품, 국내에선 흔히 복제약이라고 부르는 걸 제조할 수 있다. 신약 개발 비용이 들지 않아 제네릭 의약품은 오리지널보다 싸게 판매한다. 인슐린 특허는 지난 1923년 처음 등록되어 90년 가량이 지난 만큼 이제 저렴한 제네릭 의약품이 등장해도 전혀 이상하지 않다. 하지만 제약사가 계속 특허를 업데이트하고 약을 복제하기 어렵다는 점 때문에 다른 제약사가 인슐린의 제네릭 의약품 생산에 적극적이지 않은 게 현실이다. 1923년 특허 등록 이후에도 약물 효능을 높이거나 효과를 오랫동안 지속하게 하는 등 순도를 높이는 등 업데이트를 계속해 제약사가 인슐린 특허 권한을 계속 보유하고 있다는 얘기다. 또 인슐린은 다른 약물보다 복잡한 구조를 지니고 있어 복제가 쉽지 않다. 미 식품의약국 FDA 역시 인슐린에는 다른 약물보다 엄격한 기준을 적용한다. 그 뿐 아니라 특허를 갱신할 때마다 FDA 기준도 바뀌는 만큼 인슐린의 제네릭 의약품 개발은 노력만큼 성과를 얻기 어렵다. 이런 이유로 인슐린 특허를 보유한 제약사가 계속 인슐린을 고가로 계속 판매할 수 있었던 것이다. 현재 미국 제약사인 베링거인겔하임이 FDA에 제네릭 의약품 일슐린인 바사글라(Basaglar)의 판매 허가를 신청 중이다. 하지만 제네릭 의약품이 시장에 본격적으로 등장하기까지는 빨라도 10년, 길면 50년은 걸릴 전망이라는 분석이 나오고 있다. 관련 내용은 이곳( http://www.psmag.com/health-and-behavior/why-is-there-no-generic-insulin )에서 확인할 수 있다.
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